Certification américaine pour un système d’analyse de Diagnos

Diagnos obtient une homologation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour sa technologie d’analyse de la rétine CARA.

L’entreprise Diagnos de Brossard, qui est spécialisée en solutions d’extraction de données et de veille stratégique, a ainsi obtenu la certification 510(k) K110869 de l’entité fédérale Food and Drug Adminstration du gouvernement américain pour son système d’analyse rétinienne assistée par ordinateur CARA (Computer Assisted Retinal Analysis).

Selon une fiche contenue dans une base de données de la Food and Drug Administration, Diagnos a obtenu le 14 juillet dernier une certification préalable à la mise en marché pour le dispositif CARA, qui a été classé comme étant un comme étant un système de communication et d’archivage d’images à des fins ophtalmiques.

C’est le bureau américain de Diagnos, situé à Andover au Massachusetts, qui a soumis le dispositif à la FDA aux fins d’une homologation.

Diagnos souligne que le système CARA a obtenu au cours des derniers mois une homologation de mise en marché de la part de Santé Canada, ainsi que des certifications aux normes ISO 9001:2008 (Systèmes de management de la qualité) et ISO 13485:2003 (Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité, Exigences à des fins règlementaires) de l’Organisation internationale de normalisation.

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Jean-François Ferland est rédacteur en chef adjoint au magazine Direction informatique.

Jean-François Ferland
Jean-François Ferland
Jean-François Ferland a occupé les fonctions de journaliste, d'adjoint au rédacteur en chef et de rédacteur en chef au magazine Direction informatique.

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