Instrumentation médicale : Opsens obtient le marquage CE européen

Opsens obtient le marquage CE européen de conformité aux exigences, qui lui permet de vendre ses produits en Europe.Logo d'Opsens

Opsens, une entreprise de Québec qui fabrique des capteurs à fibre optique à l’intention de manufacturiers d’équipement d’origine et de clients dans diverses industries, telles que la médecine, le pétrole et le gaz, a obtenu cette approbation réglementaire pour ses produits OptoWire et OptoMonitor, qui pourront ainsi être commercialisés en Europe.

Les produits OptoWire et OptoMonitor d’Opsens, qui sont destinés au domaine médical, permettent de mesurer la réserve fractionnelle de flux (FFR ou fractional flow reserve en anglais) pour les patients qui sont atteints de maladies coronariennes. Opsens précise que l’Europe représente le deuxième marché mondial en importance pour les produits FFR.

Le marquage CE est obligatoire pour de nombreux produits avant qu’ils ne soient commercialisés en Europe. Il établit que le produit a été évalué avant sa mise sur le marché et qu’il respecte les exigences européennes en matière de sécurité, de santé et de protection de l’environnement, selon le site Internet de la Commission européenne.

De plus, Opsens avait récemment obtenu l’approbation réglementaire japonaise Shonin, qui permet la commercialisation au Japon de ses produits FFR qui sont relatifs au domaine de la santé.

« Nous concentrons maintenant nos efforts sur la commercialisation avec le lancement prochain de nos produits sur ces territoires », affirme Opsens.

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